지난 6월 CE획득 첫 성과, 내년 5월 강화될 CE인증에도 대비
디지털헬스케어 포럼으로 기업기술애로 지원

지난 6월 KTL의 지원으로 에스엔제이가 유럽 의료기기 CE 인증서를 획득해 수여식을 진행했다. 박호준 KTL 바이오의료헬스본부 센터장(오른쪽 두 번째)과 이호성 에스엔제이 책임(오른쪽 세 번째) 등 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다.
지난 6월 KTL의 지원으로 에스엔제이가 유럽 의료기기 CE 인증서를 획득해 수여식을 진행했다. 박호준 KTL 바이오의료헬스본부 센터장(오른쪽 두 번째)과 이호성 에스엔제이 책임(오른쪽 세 번째) 등 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다.

한국산업기술시험원(원장 정동희・사진, 이하 KTL)은 코로나19가 촉발한 비대면 시대의 변화를 기회로 삼고, 국내 의료 및 헬스케어 산업 활성화와 서비스 강화에 나섰다.

KTL은 지난 6월 정부 스마트헬스케어 종합지원 구축사업의 일환으로 국내 의료기기 제조기업이 개발한 수술용 레이저기기가 유럽 CE인증 획득을 받을 수 있도록 지원했다.

스마트헬스케어 종합지원센터 구축사업은 산업부 바이오융합산업과와 대구시가 공동으로 지원하는 사업이다. 인공지능 소프트웨어를 포함한 스마트 및 디지털 헬스케어 기기의 인허가, 마케팅, 기술정보제공 등 스마트 및 디지털 헬스케어(의료기기) 기업의 국내외 시장진출을 종합적으로 돕는 것이다.

그동안 국내 의료기기 제조기업들은 인증정보 부족, 장기간 소요, 고액의 해외심사비용, 외국어 의사소통 어려움 등으로 유럽 CE인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다.

게다가 내년 5월부터는 의료기기에 대한 유럽 CE인증 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화돼 유럽인증기관의 임상평가, 기술문서 검토, 사후관리·감독 등으로 국제적 요구가 높아질 전망이다.

이에 따라 KTL은 이번 유럽 CE 인증획득 성과를 기점으로 해외인증 획득을 위한 ▲제조사별 맞춤형 인허가 코칭 ▲현장심사지원 ▲기술문서 사전검토 ▲정부 해외인증 심사비용 지원사업 활용 등 현장밀착형 서비스를 마련해 기업들에 제공한다는 계획이다.

김대영 KTL 바이오의료헬스본부장은 “유럽연합(EU)의 법 개정을 통해 임상평가 강화, 신 국제규격 전면 도입 및 기준 이하의 인증기관 퇴출 등으로 국내 기업의 유럽진출이 어려운 상황”이라며 “국내 기업은 KTL의 유럽 CE인증 지원을 통해 유럽 수출을 위한 인증획득 채널의 다양화, 인증 비용의 절감, 언어적·절차적 어려움 해소 등의 이점을 얻을 수 있다”고 말했다.

이와 함께 지난 8월에는 기업의 기술 애로 해소를 위해 ‘제4회 디지털헬스케어 소프트웨어 국제포럼’도 온라인으로 개최해 디지털헬스케어 기술 및 인증 동향을 공유하는 자리도 마련했다.

언택트 시대 또 하나의 주요 사업인 통신분야에서도 기업의 수출 지원과 검증 기술력 향상에 박차를 가하고 있다. 이동통신(2G, 3G, 4G)분야 GCF(Global Certification Forum)·PTCRB(PCS Type Certification Review Board) 국제공인시험기관인 KTL은 지난 2005년부터 이동통신분야 신뢰도 향상과 기술력 확보를 위한 다양한 시험평가를 수행하고 있다.

특히 지난 3월부터 KTL은 3.5GHz뿐만 아니라 28GHz 대역까지 5G 이동통신 단말기에 대한 국제공인 인증시험(GCF) 서비스를 제공했고, 올해 하반기부터는 북미 국제공인 인증시험(PTCRB)도 진행하고 있다.

정동희 KTL 원장은 “여러 기업의 다양한 5G 제품의 수출을 지원하고, 명실상부한 ‘5G 프런티어 국가’로 도약하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

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